?福建：同仁堂、片仔癀等藥企存在缺陷被責令整改
2019-08-27 18:10:53 來(lái)源： 新華網(wǎng)
新華社福州8月27日電（記者張華迎）近日，福建省藥品監管局通報了2019年中藥飲片質(zhì)量集中整治（生產(chǎn)環(huán)節）專(zhuān)項檢查及處理情況，北京同仁堂健康藥業(yè)（福州）有限公司、漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司等31家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)因存在缺陷被責令整改。其中，洛基山（福州）藥業(yè)有限公司因存嚴重缺陷被收回GMP證書(shū)。 2019年4月至7月，福建省藥品監管局組織開(kāi)展全省中藥飲片質(zhì)量集中整治（生產(chǎn)環(huán)節）專(zhuān)項檢查，共檢查中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)31家。檢查發(fā)現，這31家生產(chǎn)企業(yè)在管理上均存在一般缺陷問(wèn)題，問(wèn)題多的企業(yè)存在14項缺陷。其中16家生產(chǎn)企業(yè)存在主要缺陷，主要缺陷項目均是1至2項不等。 其中，洛基山（福州）藥業(yè)有限公司存在嚴重缺陷1項，主要缺陷1項，一般缺陷9項。根據《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證管理辦法》的規定，福建省藥品監管局認定洛基山（福州）藥業(yè)有限公司不符合藥品GMP認證檢查評定標準，故依法收回該公司中藥飲片（凈制、切制）《藥品GMP證書(shū)》。 根據《藥品生產(chǎn)現場(chǎng)檢查風(fēng)險評定指導原則》，藥品監督管理部門(mén)根據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（簡(jiǎn)稱(chēng)GMP），經(jīng)風(fēng)險評估后，對企業(yè)現場(chǎng)檢查中發(fā)現的缺陷一般分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。嚴重缺陷是指與藥品GMP要求有嚴重偏離，產(chǎn)品可能對使用者造成危害的缺陷。主要缺陷是指與藥品GMP要求有較大偏離的缺陷。一般缺陷是指偏離藥品GMP要求，但尚未達到嚴重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。
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